A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi a responsável pela atualização.
Na última semana, a Anvisa anunciou a atualização das normas para os estudos clínicos no Brasil, a agência tem como principal objetivo incentivar o desenvolvimento da pesquisa clínica no país, além de atrair investimentos para a área.
A pesquisa clínica engloba um conjunto de estudos feitos com seres humanos para demonstrar a eficácia e a segurança de um medicamento, que é o produto sob investigação. Esta pesquisa serve como um dos pilares centrais para o registro de novos medicamentos e comercialização.
Segundo a Agência, a atualização das normas irá facilitar a pesquisa clínica com medicamentos e reduzir as burocracias envolvidas sem comprometer os critérios técnicos exigidos para validar sua segurança e eficácia. A principal mudança está na antecipação de medicamentos importados para pesquisa enquanto o dossiê é analisado pela Anvisa. A nova regra reduz o tempo entre a autorização pela agência e o início dos estudos clínicos.
Outra mudança mencionada na atualização foi o uso da submissão contínua no campo da pesquisa clínica. Dessa forma os pesquisadores podem submeter para anuência, os dados dos estudos por etapas conforme forem produzidos, o que permitirá agilidade na avaliação pela Anvisa, enquanto os demais dados e informações são gerados. Desse modo, a agência irá analisar o estudo antecipadamente, enquanto outros dados da pesquisa ainda estejam sendo produzidos.
Também haverá mudanças nas definições quanto às categorias de risco, fases dos estudos e requisitos técnicos. O objetivo é que a modernização das normas entrem em consonância com os padrões recomendados pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, em inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Essa nova atualização pretende atender às crescentes necessidades da saúde pública e impulsionar o desenvolvimento tecnológico.