A RDC 954/2024 entra em vigor no próximo dia 24.
Na última semana a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou o evento ‘RDC 954/2024 – Entendendo os Pontos Principais e os Impactos no Registro de Medicamentos’. O encontro, que aconteceu em Brasília, teve o intuito de apresentar ao setor regulado as principais mudanças na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 954/2024, que examina as diretrizes responsáveis pelo procedimento simplificado de registro de medicamentos e promete mais celeridade nos processos.
Os presentes no encontro ressaltaram a oportunidade de se estabelecer uma comunicação direta e objetiva entre a área técnica e o setor regulado durante o evento. Daniel Pereira, o titular da segunda diretoria, firmou o compromisso de realizar encontros como esse a cada mês, com o objetivo de ampliar as ideias e discussões.
Rômison Mota, diretor-presidente substituto, ressaltou que a RDC 954/2024 é uma norma de registro que simplifica o processo. O diretor esclareceu que a norma reflete a realidade atual, trazendo maior dinamismo e facilidade para atender às demandas da sociedade.
Durante o encontro, o procedimento de registro intitulado de “clone” foi apresentado e corresponde há um uma forma simplificada de registrar medicamentos, utilizando as informações de um medicamento já registrado (medicamento matriz). Nesse processo, as características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento original são replicadas, o que permite a redução da quantidade de documentos a serem enviados à Anvisa.
A bula do “clone” pode ter variações, principalmente quando o medicamento original for um genérico e o “clone” for similar. A empresa responsável pelo registro deve conhecer bem o medicamento matriz e garantir que o “clone” esteja em conformidade com as normas, tendo acesso ao dossiê completo e atualizado do produto original. A responsabilidade administrativa inclui fornecer esses documentos à Anvisa quando solicitado.
Entenda a RDC 954/2024
Com a finalidade de estabelecer critérios e facilitar os procedimentos a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa a (RDC nº 954, de 20/12/2024) têm o objetivo de estabelecer critérios para o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e biológicos, que estejam relacionados aos relatórios técnico e clínico de uma petição matriz de um medicamento já registrado.
O link da transmissão do evento está disponível na íntegra no Youtube: https://www.youtube.com/live/G4WH5TV1I0Y.
O INAFF apoia e promove a disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.