Os relatórios são disponibilizados pela Anvisa e analisam produtos de terapias avançadas desde 2020.
No início da última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou que estão disponíveis os Relatórios de Monitoramento de Produtos de Terapias Avançadas. Esses documentos foram desenvolvidos em colaboração com as empresas titulares do registro, como parte do projeto “Monitoramento e Análise Periódica de Produtos de Terapias Avançadas: Reavaliação do Perfil Benefício-Risco e Transparência Social”.
O objetivo da Anvisa em produzir esses relatórios está em reforçar o compromisso com a segurança e efetividade desses medicamentos considerados inovadores, além de tornar público e transparente as informações. Os relatórios disponíveis analisam os produtos de terapias avançadas registrados na Anvisa desde 2020.
Segundo a Anvisa, os relatórios públicos acessíveis no portal reúnem informações sobre medicamentos de terapias avançadas, incluindo:
- Status de registro dos produtos no Brasil e em outros países;
- dados de eficácia, efetividade e segurança obtidos na fase de pós-registro;
- relatos de novos eventos adversos, se couber;
- hospitais qualificados no Brasil para administração e acompanhamento dos tratamentos;
- outros dados relevantes, preservando informações sensíveis e garantindo a acessibilidade ao público.
O que são Produtos de Terapia Avançada (PTAs)?
Segundo o Ministério da Saúde, Os Produtos de Terapias Avançadas (PTAs) são medicamentos biológicos que utilizam células e tecidos humanos para tratar doenças. São considerados inovadores e podem ser usados para tratar condições raras ou necessidades médicas não-atendidas.
Os PTAs são regulamentados no Brasil desde 2018, como medicamentos complexos e inovadores e são alternativas incluindo produtos de terapia gênica, de terapia celular avançada e de engenharia tecidual.
RDC nº 505/2021
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 505/2021 determina requisitos mínimos para o registro de produtos de terapia avançada no Brasil. Os objetivos principais da Resolução estão em garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos de terapias avançadas; promover a saúde pública; e fortalecer a confiança na aprovação de produtos.
O INAFF apoia e promove a disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.