Foi determinado que medicamentos não incluídos no SUS, via de regra, não devem ser fornecidos por via judicial, exceto em condições especiais.
O Superior Tribunal Federal (STF) finalizou o julgamento sobre o acesso a medicamentos não incorporados ao SUS, no dia (1). A resolução define que as tecnologias não incorporadas à política pública do Sistema Único de Saúde (SUS) através da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), não serão fornecidas judicialmente, porém estabelece algumas exceções.
Dentre as exceções estabelecidas na tese fixada, ficou definido que após solicitação, o paciente deve comprovar que houve negativa na obtenção do medicamento pelo SUS. Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o Judiciário determinará qual a participação dos entes federados, o custeio e o ressarcimento interfederativo.
Para solicitação de medicamentos que não estão incorporados no SUS, preconiza-se que estejam registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além disso, o solicitante deverá demonstrar com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
Portanto, ficou enfatizado que não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que emitida com o relatório médico, é necessária a demonstração de que a opinião médica está respaldada em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
O objetivo da decisão é que haja controle no processo de judicialização no Brasil. Apesar do voto em maioria, por 10 votos a favor e 1 contra, a decisão foi criticada por associações de pacientes e pela indústria farmacêutica.
O que mudou?
O STF estabeleceu regras para análise de pedidos judiciais de medicamentos com ênfase no rito e responsabilização financeira, e agora temos que:
1. Tratamentos acima de 210 salarios-minimos/ano, acesso pela Justiça Federal e custeio integral pela União;
2. Tratamentos entre 7-210 salarios-minimos/ano, acesso pela Justiça Estadual/DF e custeio 80% pela União/20% Estado/DF (não-oncológicos: 65% pela União);
3. Tratamentos até 7 salarios-minimos/ano, acesso pela Justiça Estadual/DF e custeio pelo Estado/DF. Municípios podem ser arrolados no processo para agilizar o cumprimento da ação judicial, mas não terão qualquer ônus financeiro;
4. O valor de venda do medicamento será limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que for menor valor – não poderá haver pagamento judicial em valor superior ao teto do PMVG;
5. O autor da ação deve demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. MBE para os tribunais será estudo fase III, revisão sistemática ou meta-análise.
6. Haverá uma plataforma nacional eletrônica para judicialização de medicamentos, implementada até 12/2024 pela TI do TRF-4 (os mesmos que criaram o SEI);
7. O início do processo se dará por prescrição médica eletrônica na plataforma nacional e permitirá rastrear todos os envolvidos;
8. O profissional (ou outro do serviço de saúde) que prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá fazer acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente na plataforma nacional;
9. MPF, DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec.
10. Este entendimento vale apenas para medicamentos. Órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar seguem a via judicial comum.
O INAFF apoia e promove a disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.